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XXXX软件网络安全研究报告

企业名称：【应与注册产品的公司名称一致】
编写日期：【填写报告编写的具体日期】
编写人：【填写编写人的姓名和职务】
审核人：【填写审核人的姓名和职务，如有】
批准人：【填写批准人的姓名和职务，如企业法定代表人或授权代表】

目录

XXXX软件网络安全研究报告 1
1.产品概述 3
1.1软件基本信息‌ 3
第三方组件清单：【应填写使用的第三方组件清单及其版本号】 3
1.2 医疗器械相关传输数据 3
需要通过电子接口传输的数据清单 3
1.3 医疗器械电子接口 4
1.3.1 网络接口 4
1.3.2 电子数据交换接口 4
1.4 医疗器械网络安全能力 5
2.网络安全需求分析 7
2.1 法规标准符合性 7
2.2 网络安全需求规范 7
2.2.1运行环境 7
2.2.2 网络安全需求清单 7
3.网络安全设计实现 9
3.1 架构设计 9
3.2 关键技术实现 9
3.3 第三方组件管理 9
4.风险管理与威胁评估 10
4.1 风险分析模型 10
4.2 风险等级与接受准则 10
5.网络安全测试与验证‌ 10
5.1 测试范围与方法 10
5.2 测试用例与结果 10
6.网络安全维护与更新‌ 10
6.1 生命周期管理计划 10
6.2 升级与补丁策略 11

1.产品概述

1.1软件基本信息‌
软件名称：【需与注册时的软件一致，例如：皮肤镜图像处理软件】
 型号规格：【列出所有型号规格】
 预期用途：【需与注册资料一致】
软件安全性级别：【级别的定义见下列定义，应与软件风险管理的定级一致】
【根据YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册审查指导原则》，软件安全性级别分为以下三级：
‌A级（轻微）‌
定义：软件不可能对健康造成伤害或损坏，或即使存在风险也可通过外部措施控制在可接受范围内。
示例：医疗设备的数据记录软件、非关键辅助功能软件。
‌B级（中等）‌
定义：软件可能直接或间接导致轻微（非严重）伤害，且风险需通过严格管控才能接受。
示例：部分体外诊断设备的分析软件、非侵入性治疗设备的控制软件。
‌C级（严重）‌
定义：软件可能直接或间接导致患者死亡、严重伤害，或对公共健康造成重大影响‌23。
示例：心脏起搏器控制软件、重症监护设备的核心算法软件。】
操作系统：【应填写实际使用的操作系统名称及其版本号】
数据库：【若有，应填写实际使用的数据库管理系统名称】
第三方组件清单：【应填写使用的第三方组件清单及其版本号】
1.2 医疗器械相关传输数据
需要通过电子接口传输的数据清单
【下表中应列出通过数据接口（包括日志）传输的信息内容，示例中给出的均属敏感医疗数据，应有相应的保护措施，若不传输该数据，则可删除。保护方式要从三个方面分析，其一是如何避免泄露、其二是若必须传输要考虑如何避免滥用、其三是若必须传输则必须考虑如何防止篡改】
数据名称 传输接口 是否敏感数据 保护方式
姓名 是
出生日期 是
身份证号码 是
生物识别信息 是
住址 是
电话 是
手机号 是
医保卡号 是
护照号 是

1.3 医疗器械电子接口
1.3.1 网络接口
网络架构：【可以根据实际情况填写B/S或C/S】
网络形式：【有线/无线】
无线网络类型（若有）：【Wi-Fi（IEEE 802.11）、蓝牙（IEEE 802.15）、射频、红外、4G/5G】
网络类型：【广域网/局域网/个域网】
接口形式：【电口/光口】
性能指标：
传输速率：【≤480Mbps】
 网络架构图：
【用图、表形式标注数据流向、接口类型、与外部的连接方式】
接口预期用户：【操作者/维护者/生产者】
接口预期用途：【系统升级/数据通信】
接口数据类型：【医疗数据/非医疗数据】
接口通信协议：【若有，标准协议（DICOM/HL7/HTTP/HTTPS/WEBSERVICE），若使用自定义协议则写：私有协议】
兼容性说明：【上述通信协议需要说明其定制化的兼容性】
使用限制：【影响使用限制的因素，例如：网络访问速率限制】
1.3.2 电子数据交换接口
[电子数据交换接口是指基于非网络的电子接口。医疗器械可通过非网络接口的其他电子接口（如串口、并口、USB口、视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口）或存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘）进行电子数据交换。]

接口类型：【串口、并口、USB、视频口、音频口，调试口、转接口】
存储媒介：【光盘、移动硬盘、U盘】
性能指标：【下面两项选择填写一项即可】
传输速率：
容量：
接口预期用户：【操作者/维护者/生产者】
接口预期用途：【系统升级/数据通信】
接口数据类型：【设备数据/医疗数据】
数据接口：【标准格式（JPEG/PNG/BMP/DICOM/AVI/MP4/DB/WORD/EXCEL）、私有格式】
兼容性说明：【上述接口需要说明其定制化的兼容性】
数据压缩方式：【无/无损/有损】
使用限制：【影响使用限制的因素，例如：网络访问速率限制】
1.4 医疗器械网络安全能力
序号 网络安全
能力 填写要求 适用网络安全能力的实现方法 不适用理由
1 自动注销ALOF 产品在无人值守期间阻止非授权用户访问和使用的能力。 产品授权后有有效期，若过有效期，将自动锁定无法使用，需再次授权后使用 /
2 审核AUDT 产品提供用户活动可被审核的能力。 产品通过权限管理，用户访问控制，防止未授权用户使用。 /
3 授权AUTH 产品确定用户已获授权的能力。 用户登录后，服务端会返回设备的授权使用情况，赋予用户登录后使用设备的权限。 /
4 节点鉴别NAUT 产品鉴别网络节点的能力。 通过识别用户请求的来源IP，基于IP鉴别来源地区网络。 /
5 人员鉴别PAUT 产品鉴别授权用户的能力。 设备编号是设备的唯一标识，通过设备编号来鉴别设备，授权设备和用户登录的使用权限。 /
6 连通性CONN 产品保证连通网络安全可控的能力。 采用负载均衡策略，防止单节点故障，确保网络的连通可用。 /
7 物理防护PLOK 产品提供防止非授权用户访问和使用的物理防护措施的能力。 / 本产品不涉及物理防护，不适用。
8 系统加固SAHD 产品通过固化措施对网络攻击和恶意软件的抵御能力 服务器端采用云盾服务，可以防护Ddos恶意攻击。 /
9 数据去标识化与匿名化DIDT 产品直接去除、匿名化数据所含个人信息的能力。 敏感数据中间部位采用‘*’代替，以防数据被恶意识别。 /
10 数据完整性与真实性IGAU 产品确保数据未以非授权方式更改且来自创建者或提供者的能力。 对数据进行验签，校验长度，校验验签秘钥。 /
11 数据备份与灾难恢复DTBK 产品的数据、硬件或软件受到损坏或破坏后恢复的能力 采用云上DBS备份服务，可以保证数据库出现问题及时恢复还原。 /
12 数据存储保密性与完整性STCF 产品确保未授权访问不会损坏存储媒介所存数据保密性和完整性的能力。 敏感字段在数据库采用加密方式保存，不可分辨，存储长度设计充分以保证数据完整存储。 /
13 数据传输保密性TXCF 产品确保数据传输保密性的能力。 数据传输使用https，确保传输过程数据保密。 /
14 数据传输完整性TXIG 产品确保数据传输完整性的能力。 数据传输使用验签机制，会校验数据的长度，确保完整性。 /
15 网络安全补丁升级CSUP 授权用户安装/升级产品网络安全补丁的能力 产品为客户端软件，只提供系统性软件更新，不包含网络安全补丁，不适用。
16 现成软件清单SBOM 产品为用户提供全部现成软件清单的能力。 用户手册中包含现成软件清单。 /
17 现成软件维护RDMP 产品在全生命周期中对现成软件提供网络安全维护的能力。 运用的都是开源的稳定版软件，这类开源软件都有组织维护，由官网完善文档。 /
18 网络安全使用指导SGUD 产品为用户提供网络安全使用指导的能力。 用户手册中提供网络安全说明，指导用户使用。 /
19 网络安全特征配置CNFS 产品根据用户需求配置网络安全特征的能力。 不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限不同。 /
20 紧急访问EMRG 产品在预期紧急情况下允许用户访问和使用的能力 / 非急救产品，不适用
21 远程访问与控制RMOT 产品确保用户远程访问与控制（含远程维护与升级）的网络安全的能力 / 无远程访问与控制需求，不适用。
22 恶意软件探测与防护MLDP 产品有效探测、阻止恶意软件的能力。 可以通过安全软件进行软件探测与防护。 /

2.网络安全需求分析
2.1 法规标准符合性
符合的网络安全标准：【如ISO 13485、IEC 62304、GDPR、NIST SP 800-53】
适用的国家/地区法规：【如中国《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、欧盟MDR】
2.2 网络安全需求规范
2.2.1运行环境
硬件配置要求：
CPU型号：【填写CPU型号及主频要求】；
内存：【填写内存大小要求】；
硬盘：【填写硬盘大小要求】；
分辨率：【填写分辨率要求】。
软件系统要求：
操作系统及版本：【填写使用的操作系统及系统版本】
电子接口：见本文档【1.3 医疗器械电子接口】
2.2.2 网络安全需求清单

序号 网络安全
能力 需求内容 需求分析
1 自动注销ALOF 产品在无人值守期间应具有阻止非授权用户访问和使用的能力。
2 审核AUDT 产品应具有提供用户活动可被审核的能力。
3 授权AUTH 产品应具有确定用户已获授权的能力。
4 节点鉴别NAUT 产品应具有鉴别网络节点的能力。
5 人员鉴别PAUT 产品应具有鉴别授权用户的能力。
6 连通性CONN 产品应具有保证连通网络安全可控的能力。
7 物理防护PLOK 产品应具有提供防止非授权用户访问和使用的物理防护措施的能力。
8 系统加固SAHD 产品应具有通过固化措施对网络攻击和恶意软件的抵御能力
9 数据去标识化与匿名化DIDT 产品应具有直接去除、匿名化数据所含个人信息的能力。
10 数据完整性与真实性IGAU 产品应具有确保数据未以非授权方式更改且来自创建者或提供者的能力。
11 数据备份与灾难恢复DTBK 产品的数据、硬件或软件受到损坏或破坏后应具有恢复的能力
12 数据存储保密性与完整性STCF 产品应具有确保未授权访问不会损坏存储媒介所存数据保密性和完整性的能力。
13 数据传输保密性TXCF 产品应具有确保数据传输保密性的能力。
14 数据传输完整性TXIG 产品应具有确保数据传输完整性的能力。
15 网络安全补丁升级CSUP 产品应具有授权用户安装/升级产品网络安全补丁的能力
16 现成软件清单SBOM 产品应具有为用户提供全部现成软件清单的能力。
17 现成软件维护RDMP 产品应具有在全生命周期中对现成软件提供网络安全维护的能力。
18 网络安全使用指导SGUD 产品应具有为用户提供网络安全使用指导的能力。
19 网络安全特征配置CNFS 产品应具有根据用户需求配置网络安全特征的能力。
20 紧急访问EMRG 产品应具有在预期紧急情况下允许用户访问和使用的能力
21 远程访问与控制RMOT 产品应具有确保用户远程访问与控制（含远程维护与升级）的网络安全的能力
22 恶意软件探测与防护MLDP 产品应具有有效探测、阻止恶意软件的能力。

3.网络安全设计实现
3.1 架构设计
3.1.1安全分层、传输加密及校验模型
物理层、网络层、应用层防护

需求追溯：
4节点鉴别NAUT
6连通性CONN
7物理防护PLOK
8系统加固SAHD
13数据传输保密性TXCF
14数据传输完整性TXIG
15网络安全补丁升级CSUP
19 网络安全特征配置CNFS
3.1.2隔离设计
如医疗数据存储区与外部接口隔离

需求追溯：
1自动注销ALOF
5人员鉴别PAUT
9数据去标识化与匿名化DIDT
20紧急访问EMRG
21远程访问与控制RMOT
3.1.3 用户权限及授权管理
如用户组，组权限，用户权限，分级授权，功能授权，隐私查看权限等。

需求追溯：
2审核AUDT
3授权AUTH
5人员鉴别PAUT
5人员鉴别PAUT
9数据去标识化与匿名化DIDT
20紧急访问EMRG
21远程访问与控制RMOT

3.1.4冗余、存储加密、校验与容灾机制
数据备份策略、故障切换方案

需求追溯：
10数据完整性与真实性IGAU
11数据备份与灾难恢复DTBK
12数据存储保密性与完整性STCF

3.1.5 第三方安全软件
针对网络安全及病毒防护，选型第三方或自研的安全软件。

需求追溯：
16 现成软件清单SBOM
17 现成软件维护RDMP
22 恶意软件探测与防护MLDP
3.2 关键技术实现
固件签名与安全启动（防止未经授权的代码执行）
安全通信协议（如MQTT with TLS、HTTPS）
实时监控模块（入侵检测、异常流量报警阈值）
3.3 第三方组件管理
开源/商用软件清单（名称、版本、许可证类型）
组件漏洞扫描记录（如使用漏洞扫描工具，需指出工具名称、版本）
供应商安全责任协议（明确漏洞修复响应时间）
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4.风险管理与威胁评估
【可引用或参考《XXXX产品风险管理报告》】

5.网络安全测试与验证‌
5.1 测试范围与方法
渗透测试报告（覆盖设备接口、API、Web服务）
模糊测试（针对协议、输入字段的异常数据注入）
漏洞扫描工具结果（如Nessus、Burp Suite）
5.2 测试用例与结果
‌用例1‌：暴力破解防护测试 → 结果：账户锁定机制生效
‌用例2‌：数据存储加密完整性验证 → 结果：AES-256加密后数据不可逆
‌缺陷追踪表‌：漏洞编号、修复状态、复测结果

6.网络安全维护与更新‌
6.1 生命周期管理计划
支持周期（明确软件终止维护时间）
漏洞监测机制（订阅CVE、CNVD等漏洞库）
6.2 升级与补丁策略
用户通知方式（邮件、设备端提示）
安全更新验证流程（测试环境验证→灰度发布→全量推送）

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